Главная / Новости медицины и фармации
09.06.2016 14:20 Стоимость сделки составляет 520 млн долларов, еще 250 млн AstraZeneca получит в качестве роялти с продаж в течение двух лет. Ранее в этом месяце AstraZeneca договорилась о передаче Gruenenthal европейских и латиноамериканских прав препарат лезинурад (lesinurad) для лечения гиперурикемии, связанной с развитием подагрой. Стоимость сделки оценивалась в 230 млн долларов, также Gruenenthal обязалась выплачивать AstraZeneca роялти с продаж лезинурада. Ключевые слова: AstraZeneca, Aspen Последние новости
09.06.2016 13:15 Amgen успешно провела КИ препарата против мигрени |
|
9 июн. 2016 г.
AstraZeneca продала права на ряд обезболивающих лекарственных средств
Подписка
Подписка
Amgen успешно провела КИ препарата против мигрени
09.06.2016 13:15
В рандомизированном двойном слепом плацебо контролируемом 12-недельном клиническом исследовании приняли участие 667 пациентов. К участию отбирались больные, страдающие от мигрени в среднем 18 дней в месяц. Согласно схеме КИ, пациенты получали один раз в месяц эренумаб 70 мг, или эренумаб 140 мг, или плацебо. Эффективность терапии оценивалась по степени сокращения количества дней с мигренью в месяц.
По итогам КИ было установлено, что применение экспериментального препарата позволяет сократить количество дней с мигренью в среднем на 6,6. В плацебо-группе этот показатель составил 4,2 дня.
Эренумаб является моноклональным антителом, специфичным к рецептору ген-кальцитонинового пептида (calcitonin-gene-related-peptide, CGRP). Amgen планирует запустить клинические исследования III фазы уже в этом году.
IPSEN запускает производство препарата Диферелин® в России
09.06.2016 12:26
Аффилированная компания IPSEN в России (Euronext: IPN; ADR: IPSEY), международная фармацевтическая группа компаний, запускает контрактное производство препарата Диферелин® в России на базе завода «Радуга-Продакшн», входящего в фармацевтическую группу РОСТА.
Финальное решение о начале производства на мощностях завода «Радуга-Продакшн» было принято на встрече Председателя правления и Генерального исполнительного директора IPSEN Марка де Гариделя и Президента ФГ РОСТА Давида Паникашвили, которая состоялась 7 апреля 2016 года в Москве. Диферелин® - второй препарат компании IPSEN, который будет производиться в России на заводе «Радуга-Продакшн» группы РОСТА в Санкт-Петербурге. IPSEN и РОСТА начали свое сотрудничество в 2015 году с открытия производства препарата Танакан®, что привело к укреплению позиций компании на российском рынке.
«Россия является одним из самых приоритетных рынков для компании IPSEN. Мы уделяем большое внимание развитию нашего бизнеса в этой стране. Локализация производства – логичный шаг для развития фармацевтической отрасли в России, направленный на повышение доступности качественных инновационных препаратов для российских пациентов», - заявил Марк де Гаридель, Председатель правления и Генеральный исполнительный директор IPSEN.
«Наше партнерство с компанией IPSEN в области производства лекарственных средств помогает сделать еще один шаг навстречу нашим пациентам, это главное. Кроме того, это и новые возможности развития фармацевтического рынка РФ: трансфер европейских технологий, обучение российских специалистов современным стандартам работы. Все это - инвестиции в будущее нашей страны» - прокомментировал очередной виток сотрудничества Президент ФГ РОСТА Давид Паникашвили.
«В прошлом году мы начали производство препарата Танакан® на базе завода «Радуга Продакшн». ФГ РОСТА является надежным партнером нашей компании – начало производства еще одного препарата на мощностях РОСТЫ является естественным продолжением нашего сотрудничества. Диферелин® – противоопухолевый препарат, который эффективно борется с такими болезнями как рак предстательной железы, фибриома матки, эндометриоз, и другими. Локализация препарата Диферелин® в России – важный шаг навстречу тем, кто нуждается в профессиональной и эффективной помощи», - говорит Марина Велданова, Глава представительства IPSEN в России
Ключевые слова: IPSEN, запуск, производство препарата Диферелин® в России
Boehringer Ingelheim локализует в РФ производство двух препаратов
09.06.2016 11:59
Планируется, что на завод «Петровакс Фарм» будут перенесены технологии по производству тромболитических препаратов Актилизе (алтеплаза) и Метализе (тенектеплаза).
Соглашение о локализации производства заключено между Boehringer Ingelheim и «Петровакс Фарм» сроком на 10 лет (с возможностью пролонгации). Локализацию препаратов планируется завершить к 2019 году. Этот процесс будет включать установку и настройку высокотехнологичного оборудования, а также трансфер аналитических методик контроля качества и производственных технологий, который предполагает привлечение немецких специалистов и обучение российского персонала в Германии. По словам гендиректора Boehringer Ingelheim в России Павола Доброцки, мероприятия по локализации производства потребуют от партнеров инвестиций в размере около 600 млн рублей.
По данным DSM Group, в 2015 году общие продажи Актилизе и Метализе в России составили 68,2 тыс. упаковок на сумму 2,4 млрд рублей. Как отметила президент «Петровакс Фарм» Елена Архангельская, завод компании в Московской области имеет достаточные мощности, чтобы полностью удовлетворить потребности россиян в данных препаратах, а в случае необходимости — увеличить объем их выпуска в несколько раз.
Ключевые слова: Boehringer Ingelheim, локализация производства, Петровакс
Скворцова: стоимость антиретровирусной терапии в РФ снизилась в два раза
09.06.2016 11:05
По словам министра, снизить стоимость терапии ВИЧ позволило применение стандартизированных схем лечения, рекомендованных ВОЗ, централизация государственных закупок, широкое применение дженериков, а также политика импортозамещения. Она добавила, что цена некоторых ЛС была снижена в несколько раз.
Министр подчеркнула, что программа по борьбе с ВИЧ-инфекцией в России финансируется из госбюджета, что освобождает от финансового бремени пациентов с ВИЧ. «Более того, Россия оказывает финансовую помощь по программам противодействия ВИЧ-инфекции другим странам Восточной Европы и Центральной Азии», - отметила Скворцова.
По официальным данным, в России бесплатное обследование на ВИЧ-инфекцию ежегодно проходят более 30 млн человек (20,5% населения страны). «Охват антиретровирусной терапией ВИЧ-инфицированных граждан за последние годы вырос в 5 раз – до 37% от всех находящихся под наблюдением, а в ряде регионов с наиболее сложной ситуацией, например, в Крыму, где в 2014 году отмечалась пиковая заболеваемость ВИЧ на фоне усиленного наркопотребления – существенно больше, что и позволило за один 2015 год снизить смертность от ВИЧ в Крыму на 26%», - рассказала министр.
В целях дальнейшего повышения охвата до целевого показателя – 90%, в стране реализуется комплекс мер по повышению приверженности к лечению, которая за последнее время выросла на треть и превысила 70%, и по снижению цен на закупку лекарств, бесплатно предоставляемых инфицированным.
Ключевые слова: ВИЧ, Вероника Скворцова
Ученые нашли останки предка индонезийского хоббита
Фото: Nature
Ученые спорят о происхождении "хоббитов"
До сих пор идут споры о том, являются ли хоббиты отдельным биологическим видом.
В Индонезии ученые нашли останки одного взрослого и двух детей возрастом в 700 тысяч лет, которые, как они считают, принадлежали предку Человека флоресского, прозванного археологами "хоббитом" за маленький рост.
По одной из теорий, предок "хоббита" имел "нормальный" рост, близкий к сегодняшнему среднему росту человека. Однако вскоре после того, как они заселили индонезийский остров Флорес около миллиона лет назад, первобытные люди начали мельчать.
Ученые полагают, что заселившие остров люди вида Homo Erectus начали быстро терять в размерах из-за ограниченного количества ресурсов на острове.
Судя по найденным останкам, процесс уменьшения шел гораздо быстрее, чем исследователи полагали раньше.
Так, размер найденных останков челюсти и зуба гораздо меньше, чем у человека, хотя они явно принадлежали взрослым особям. Это заставило ученых предположить, что к размеру "хоббита" его предок приблизился всего за 300 тыс лет.
В 2003 году на индонезийском острове Флорес были найдены кости крошечного загадочного существа из колена гоминини (человек на ранней стадии развития).
Ему дали научное название Homo floresiensis или "Человек флоресский".
Вопрос о том, является ли это существо неким отдельным биологическим видом, остается серьезным предметом спора среди палеонтологов.
Скорее всего, "хоббиты" населяли остров Флорес на протяжении 100 тысяч лет и навсегда исчезли примерно 15-18 тысяч лет назад.
FDA одобрило первый препарат для лечения гемофилии А
09.06.2016 10:36
Компания CSL Behring объявила о том, что её новый препарат AFSTYLA, рекомбинантный одноцепочечный фактор свёртывания крови пролонгированного действия для лечения гемофилии А у взрослых и детей, одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). AFSTYLA – первый и единственный одноцепочечный препарат для терапии этого заболевания, специально разработанный для долгосрочной защиты от кровотечений с режимом дозирования от 2 до 3 раз в неделю. В ходе клинических исследований было установлено, что среднегодовая частота возникновения спонтанных кровотечений у пациентов, получающих AFSTYLA в целях профилактики, равна нулю. После активации в организме препарат действует аналогично природному плазматическому фактору свёртывания VIII. AFSTYLA продемонстрировала высокий профиль безопасности; образования ингибиторов в ходе клинических исследований не выявлено.
AFSTYLA показана для стандартной профилактики с целью снижения частоты кровотечений, для лечения уже развившихся кровотечений, а также для контроля кровотечений до, во время и после хирургических операций. Появление препарата на рынке США ожидается уже в начале лета этого года.
«Одобрение со стороны FDA первого рекомбинантного одноцепочечного препарата, позволяющего эффективно предотвращать кровотечения в течение длительного времени, крайне значимо для пациентов и врачей. Новый препарат был специально разработан для повышения молекулярной стабильности и продолжительности терапевтического эффекта, - говорит д-р Лиза Боджио (Lisa Boggio), доцент кафедры внутренней медицины, гематологии и онкологии, клинический директор Центра гемофилии и тромбофилии Rush; участник программы клинических исследований AFFINITY. – AFSTYLA создан для того, чтобы дать пациентам возможность получать высокоэффективное и безопасное лечение. Режим дозирования дважды в неделю позволяет пациентам встроить лечебный процесс в их обычный ритм жизни».
Одобрение AFSTYLA основано на результатах программы клинических исследований AFFINITY. Программа включает два основных и одно расширенное мультицентровые исследования по оценке безопасности и эффективности препарата по его основному показанию у детей, подростков и взрослых, страдающих гемофилией А.
«В течение 100 лет компания CSL занимается разработкой инновационных препаратов, которые отвечают потребностям пациентов в высокоэффективной и безопасной терапии, – говорит д-р Эндрю Катбертсон (Andrew Cuthbertson), главный специалист по науке и директор подразделения научных исследований компании CSL Limited. – Одобрение AFSTYLA, инновационного и эффективного препарата для лечения гемофилии А, свидетельствует о приверженности CSL разрабатывать и выводить на рынок новые высокотехнологичные препараты, которые имеют огромный потенциал чтобы значительно улучшить жизнь пациентов. Мы рады расширить наш самый большой в индустрии портфель коагуляционных препаратов. Мы надеемся, что AFSTYLA окажет положительное влияние на качество жизни пациентов, страдающих гемофилией А».
***
Информация о гемофилии А
Гемофилия А – это врождённое нарушение свёртываемости крови, характеризующееся дефицитом или дефектами фактора VIII; практически все пациенты с этим нарушением – мужского пола. У людей с гемофилией А могут возникать длительные или спонтанные кровотечения, особенно в мышцы, суставы или внутренние органы. Согласно данным Центра по контролю и предотвращению заболеваний США (CDC), заболеванию подвержен 1 на 6 000 рождённых мальчиков.
Ключевые слова: FDA, одобрение, препарат для лечения гемофилии А
Обнаружена черная дыра, рождающая звезды
Найдена черная дыра, рождающая звезды
Находка располагается на расстоянии миллиарда световых лет от Земли.
Международная группа ученых сделала открытие, наблюдая за отдаленным галактическим скоплением. Оказалось, что источником газа, падающего на ядро галактики, являются холодные молекулярные облака. Причем вблизи черной дыры они активизируют звездообразование, передает Nature.
Предметом тщательного изучения ученых стал кластер галактик Abell 2597, который удален от Земли на миллиард световых лет. В работе астрофизики задействовали Большой телескоп в Паранальской обсерватории в пустыне Атакома в Чили.
Специалисты проанализировали расположение и характер движения холодного газа, который, казалось, формирует массивный аккреционный поток в сторону черной дыры, находящейся в центре галактики скопления.
В Млечном Пути найдена вторая гигантская черная дыра
В итоге оказалось, что горячий ионизированный газ - это лишь оболочка, внутри которой находятся значительно более холодные молекулярные облака.
При наличии определенных условий они устремляются к черной дыре, что усиливает процессы образования звезд.
Ученые также отмечают, что расстояние, на которое растянулись эти облака - до нескольких десятков парсеков. При этом их масса составляет, приблизительно, миллион земных.
Ранее NASA показало, как выглядит сверхмассивная черная дыра. Изображение было создано при помощи компьютерной симуляции.
8 июн. 2016 г.
Принят закон о донорстве биоматериала
Государственная Дума РФ приняла в третьем, окончательном, чтении правительственный закон, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов. Ранее отдельного закона для этих отраслей здравоохранения предусмотрено не было, передает РИА Новости.
Основополагающая составляющая нового документа - согласие. Донорство биоматериала будет возможно только с разрешения донора, а клинические испытания клеточных продуктов – с разрешения испытуемых. Нельзя использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека.
Запрещено участвовать в таких исследованиях проходящим срочную службу солдатам, детям-сиротам, работникам правоохранительных органов и лицам, отбывающим заключение в местах лишения свободы. Разрешается участвовать, но с оговорками — детям с разрешения родителей и беременным и кормящим женщинам, если это необходимо для терапии, а также военнослужащим (кроме срочников) в том случае, если клеточный продукт предназначен для использования в условиях военных действий и / или чрезвычайных ситуаций.
Согласно законопроекту, донорство биоматериала - добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа не допускаются. На любые действия, связаны ли они с донорством или с клиническими испытаниями клеток, необходимо будет получить письменное подтверждение от человека или его законных представителей, если сам он не обладает полной дееспособностью. Перед тем, как подписать необходимые бумаги, донор биоматериала или пациент, участвующий в испытаниях, должен будет получить полную информацию относительно того, на что он соглашается.
Любой дееспособный человек в возрасте от 18 лет может оформить в медицинской организации свое согласие или отказ от того, чтобы стать донором. Эта информация фиксируется в медицинских документах, и решение человека нельзя оспорить после его смерти. Если человек при жизни не подготовил такого документа, согласие на донорство его биологического материала может выразить супруг умершего, а при его отсутствии - один из родственников (дети, родители, усыновленные дети, усыновители, родные братья иродные сестры, внуки, дедушки и бабушки). При этом изменить решение донора после его смерти нельзя.
Не допускается использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериала умерших, личность которых не установлена.
При клинических исследованиях клеточных продуктов биомедицинского характера, кроме обязательного согласия пациента, предусмотрено также обязательное страхование его жизни и здоровья.
Участник испытаний должен получить максимально полную информацию об исследовании, в том числе о степени риска и о том, что делать, если при испытаниях возникнут осложнения. Пациент имеет право в любой момент отказаться от участия в исследовании.
Фото с сайта: www.gorod.afisha.ru
В Приморье обсудили проблемы смертности
Сегодня в администрации Приморского края прошло ежемесячное рабочее совещание директора департамента здравоохранения Андрея Кузьмина и вице-губернатора Павла Серебрякова с руководителями городских и районных лечебных учреждений. Доклад по главному вопросу повестки дня – анализу смертности на территории региона за январь-апрель 2016 года – представил руководитель краевого депздрава. Согласно представленным данным, смертность от ДТП и несчастных случаев снизилась на 26,7%, от болезней системы кровообращения – на 12,7%, от болезней органов дыхания – на 19,8%.
- В Приморском крае наблюдается естественная убыль населения на 404 человека, в частности, за апрель 2016 года родился 1 761 ребенок, что на 10% меньше, чем за тот же месяц прошло года, - акцентировал Андрей Кузьмин. - Вместе с тем за четыре месяца этого года умерло на 243 человека меньше, чем за аналогичный период 2015 года. Также за январь-апрель наблюдается снижение смертности от внешних причин на 6,5%, от ДТП и несчастных случаев - на 26,7%. И данные показатели ниже общероссийских. Продолжается снижение смертности от болезней системы кровообращения – на 12,7%, снизилась смертность от некоторых инфекционных и паразитарных заболеваний – на 7,2%, в т.ч. от туберкулеза на 7,5%, от болезней органов дыхания – на 19,8%, органов пищеварения – на 0,9%.
По словам Андрея Валерьевича, показатель младенческой смертности на 1 000 родившихся снизился на 19,5% и составил семь новорожденных. Рост смертности за январь-апрель 2016 года произошел за счет новообразований – на 5,3%, из них злокачественных – 5,6%, также зарегистрирован один случай материнской смертности. При этом коэффициент рождаемости составил 12,1 на 100 тысяч населения, за тот же период прошлого года он зафиксировался на отметке 12,4. В 2015 году коэффициент смертности в апреле-январе составлял 14,5, в этом году – ровно 14.
- При анализе смертности на 100 тысяч населения за первые четыре месяца наступившего года наблюдается снижение смертности в 20 муниципальных образованиях края, - отметил Андрей Кузьмин. - Это хорошая тенденция, но в то же время у нас есть районы, где первоначальные показатели смертности остаются достаточно высокими, в 11 муниципальных образованиях наблюдается рост общей смертности.
Как подчеркнул вице-губернатор Приморья Павел Серебряков, в целом ситуация по смертности в крае выправляется, но остается напряженной, в первую очередь, за счет роста смертности от онкологических заболеваний.
- Ситуация с онкологической смертностью просто катастрофическая, а люди вынуждены записываться в краевой онкодиспансер с вечера по номеркам, - сообщил заместитель главы региона. – Поэтому необходимо создать грамотную систему мониторинга и маршрутизации пациентов. Сегодня достройкой нового радиологического корпуса онкодиспансера занимаются все – губернатор, я, департамент, депутаты. Это непростая история, но когда его введут в строй, у меня нет уверенности в том, что туда не будут записываться и стоять в очереди также с вечера и с номерками.
Главный врач ГБУЗ «Приморский краевой онкологический диспансер Михаил Волков на это ответил, что в среднем в крае наблюдается рост онкологической заболеваемости на 10% ежегодно, и за последние 10 лет составил 100%.
- При этом материально-техническая база и кабинеты онкологов, которые должны были появиться на территориях, до сих пор не организованы, - признал Михаил Васильевич. – В настоящее время первичные онкологические кабинеты отсутствуют в половине муниципальных образований. У нас до сих пор не налажена система раннего учета больных и взаимодействия поликлинического звена и онкологической службы. При этом мы решаем проблему доступности и записи в поликлинику ПКОД. Уже оформлены нуждающиеся жители Владивостока на удаленную первичную запись, также с июня мы подключаем территории, которые готовы к приему врача-онколога нашего диспансера.
Мы разделили эти потоки – краевые пациенты принимаются в первую смену, городские – во вторую. На следующей неделе пройдет антираковая комиссия, готовится проверка лечебных учреждений Владивостока в плане оказания онкологической помощи. А те территории, которые лидируют по показателям смертности, уже прошли проверки специалистов. И к концу месяца будем готовы представить полный анализ ситуации по краю. Также мы назначили кураторов районов, которые два раза в год выезжают в отдаленные территории, анализируем смертность в каждом конкретном случае. При этом работа противораковой комиссии организована в ежемесячном режиме. Понимая, что существует масса проблем, мы к концу июня представим развернутый план по улучшению ситуации.
По итогам совещания по данному вопросу Павел Серебряков попросил Андрея Кузьмина предоставить уже в течение недели полный разбор проблемы с перечнем фактически проведенных мероприятий, пролеченных больных, открытых кабинетов и проделанной работы в целом краевыми онкологами на территории Приморья. А также решить вопрос с организацией доступности онкологической помощи жителям региона.
Подписаться на:
Сообщения (Atom)