08.06.2016 14:05
В клинических исследований инъекционного ЛС приняли участие 1670 пациентов. В зависимости от группы им вводился сирукумаб 50 мг каждые четыре недели, сирукумаб 100 мг каждые две недели или плацебо.
Согласно озвученным результатам, применение экспериментального препарата на протяжение 16 недель приводило к 20-процентному снижению выраженности симптомов заболевания у 53,5% - 54,8% пациентов (100 мг и 50 мг соответственно), тогда как в плацебо-группе этот показатель составил 26,4%. Сокращение выраженности симптомов ревматоидного артрита на 50% было отмечено у 30% пациентов, получавших сирукумаб, и 12% из контрольной группы.
При рентгенологическом обследовании пациентов было установлено, поражение суставов в сирукумаб-группе было гораздо ниже, чем в плацебо-группе.
Вместе с тем частота серьезных нежелательных побочных эффектов среди пациентов, получавших экспериментальный препарат, была значительно выше: 9,8-11% пациентов в сирукумаб-группе сообщили о нежелательной реакции на терапию, против 6,8% в контрольной группе.
Сирукумаб является анти-IL-6 моноклональным антителом, селективно подавляющим интерлейкин-6 – цитокин, которому принадлежит центральная роль в воспалительном процессе.
Ключевые слова: GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, клинические исследования, ревматоидный артрит
Законопроект о биомедицинских клеточных продуктах будет регулировать разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, контроль качества, производство, продажу, хранение, транспортировку, применение, уничтожение, ввоз в Россию и вывоз биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, сохранения беременности и реабилитации, а также в связи с донорством биоматериала.