EMA ускорит регистрацию инновационных препаратов

09.03.2016 13:10

Европейские регуляторы запустили новую программу ускоренной регистрации принципиально новых лекарственных препаратов, информирует Reuters. Инициатива Европейского медицинского агентства (EMA) станет аналогом системы Breakthrough Therapy Designation, созданной Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Ожидается, что ежегодно на ускоренную регистрацию по программе PRIME (PRIority MEdicines) будут претендовать около 100 лекарственных препаратов. В рамках инициативы EMA будет оказывать фармкомпаниям помощь в сборе и подготовке данных клинических исследований и документов, необходимых для получения маркетингового разрешения.

Как рассчитывают европейские регуляторы, новая инициатива ускорит разработку и регистрацию лекарственных препаратов, предназначенных для терапии редких видов злокачественных опухолей, болезни Альцгеймера и других заболеваний, плохо поддающихся лечению существующими методами.

Ключевые слова: EMA, PRIME

This entry passed through the Full-Text RSS service - if this is your content and you're reading it on someone else's site, please read the FAQ at http://ift.tt/jcXqJW.