01.02.2016 11:10
«Опасений насчет сроков проведения данных инспекций или невыполнения наших полномочий, исходя из тех возможностей, которые сегодня существуют, мы не видим. Мы к этому готовы и обеспечим надлежащее выполнение наших полномочий с точки зрения подтверждения соответствия нашим требованиям в рамках регистрационных процедур и прохождения инспекций на соответствие российским требованиям (по стандарту GMP) при первичной регистрации этих препаратов в РФ», – подчеркнул Цыб.
Он пояснил, что в 2016 году будут проверяться только те иностранные производители лекарств, которые впервые регистрируют свои препараты в России. Тем, у кого препараты уже зарегистрированы, не требуется проверка до 2017 года. При этом объем проанализированных заявок позволяет говорить том, что Минпромторг сможет проверить все производственные площадки.
По словам замминистра, заниматься инспектированием зарубежных площадок на соответствие GMP будет подведомственное Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
На прошлой неделе поставщики вакцин заявили о проблемах с поставками на российский рынок препаратов в связи с изменением процедуры сертификации. Представители Sanofi и GSK пояснили, что все последние годы их вакцины проходили обязательную сертификацию в ФБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), который подведомствен Минздраву. Но в ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки неожиданно приостановила лицензию учреждения. Как отметили в Росаккредитации, проверку было решено провести на основании обращения Следственного комитета, обнаружившего нарушения при выдаче сертификатов соответствия на вакцину Превенар-13, которую производит международная фармкомпания Pfizer.
Без лицензии НЦЭСМП оставался не больше месяца — уже 7 декабря 2015 года ее вернули. Однако высокопоставленный источник в Минздраве рассказал РБК, что Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции. Вместо тестирования вакцин по сокращенной схеме, которое проводилось все последние годы, научный центр, объясняет источник, попросили проводить полное тестирование. Изменение процедуры потребовало закупки нового оборудования. Однако сейчас сертифицировать продукцию научный центр все равно не может. Теперь он ждет от Росаккредитации расширения области аккредитации.
Ключевые слова: Минпромторг, Сергей Цыб, GMP
This entry passed through the Full-Text RSS service - if this is your content and you're reading it on someone else's site, please read the FAQ at http://ift.tt/jcXqJW.