Эксперты FDA проголосовали за вывод на рынок ЛС против рецидивов Clostridium difficile

10.06.2016 11:05

Независимый экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) большинством голосов выступил за одобрение препарата против рецидивов Clostridium difficile. Ожидается, что окончательное решение FDA о регистрации безлотоксумаба (bezlotoxumab) будет озвучено 23 июля, сообщает Reuters.

Безлотоксумаб не является антибиотиком. Препарат представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для нейтрализации токсина B бактерии C.difficile. Лекарственное средство было разработано сотрудниками Университета Массачусетса вместе с сотрудниками компании Medarex и лицензировано MSD в 2009 году.

За регистрацию экспериментального препарата выступили 10 экспертов, против регистрации проголосовали пятеро человек. Эксперты отмечают, что необходимость одобрения безлотоксумаба обусловлена нехваткой специфических методов лечения C.difficile. В тоже время подчеркивается, что пока недостаточно доказательств долгосрочной эффективности лекарственного препарата.

Результаты клинических исследований, представленныев 2015 году, показали, что применение безлотоксумаба на 15% снижает вероятность рецидива бактериальной инфекции. В исследовании MODIFY I приняли участие 1452 пациента (средний возраст 65 лет) из 19 стран. Все участники КИ принимали стандартные в терапии C.difficile антибиотики. Вместе с тем, 403 больным была сделана инъекция безлотоксумаба (10 мг/кг), 242 пациентам ввели актоксумаб (10 мг/кг), 403 пациента получили комбинацию безлотоксумаба и актоксумаба (по 10 мг/кг), оставшиеся 404 человека вошли в контрольную группу. Наблюдение за пациентами продолжалось 12 недель.

Ключевые слова: FDA, MSD

09.06.2016 17:50

В третьем чтении одобрен закон о биомедицинских клеточных продуктах

Законом впервые определяется целый ряд принципиальных понятий, таких как «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта».

Let's block ads! (Why?)