10 февр. 2016 г.

FDA временно запретила клинические исследования пакритиниба

10.02.2016 12:46

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) наложила временный запрет на клинические исследования препарата пакритиниба (pacritinib), разработанного компанией CTI BioPharma для лечения рака крови, информирует Reuters.

Решение FDA было принято из-за большого количества серьезных побочных эффектов лекарственного средства, а также из-за высокой смертности пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях пакритиниба.

В CTI BioPharma отметили, что после получения письма FDA, компания отозвала заявление на регистрацию препарата. В настоящее время CTI BioPharma анализирует собранные в ходе КИ данные и оценивает эффективность и безопасность экспериментального ЛС.

Оральный препарат пакритиниб является новым ингибитором тирозинкиназы, активным против киназ JAK2 и FLT3, играющих важную роль в развитии миелофиброза, лейкемии и некоторых солидных злокачественных опухолей.

В 2013 году CTI BioPharma (тогда известная как Cell Therapeutics) заключила с компанией Baxter лицензионное соглашение по разработке и коммерциализации пакритиниба. Согласно условиям договора, Baxter получила эксклюзивные права на реализацию ЛС вне США, продажей на территории Соединенных Штатов будут заниматься и Baxter, и Cell Therapeutics.

Ключевые слова: CTI BioPharma, онкология, FDA

10.02.2016 11:42

Аналитики фармрынка подвели итоги 2015 года

В 2015 году фармацевтический рынок РФ показывал отрицательную динамику. Максимальное снижение было отмечено в 4 квартале 2015 года, когда показатели даже в стоимостном выражении были ниже, чем в 4 квартале 2014 года, заключили аналитики DSM Group.

10.02.2016 10:59

Минздрав напомнил об изменении процедуры регистрации ЛС

Министерство здравоохранения РФ проинформировало о необходимости наличия в  регистрационном досье копии заключения о соответствии производителя ЛС требованиям GMP, выданного Минпромторгом, в случае, если производство препарата осуществляется за пределами РФ.

This entry passed through the Full-Text RSS service - if this is your content and you're reading it on someone else's site, please read the FAQ at http://ift.tt/jcXqJW.